Der US Supreme Court (Oberster Gerichtshof der Vereinigten Staaten) hat in seiner Entscheidung vom 13. Juni 2013 in der Sache ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY ET AL. v. MYRIAD GENETICS, INC., ET AL. (s. http://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_8njq.pdf) der bisher in den USA üblichen Patentierung von menschlichen Genen oder Gensequenzen einen Riegel vorgeschoben.

Von der Entscheidung nicht betroffen sind Gensequenzen, die als solche  in der Natur nicht vorkommen, beispielsweise von den natürlichen Genen abgeleitete synthetische DNA der die in den natürlichen Genen vorliegenden Introns fehlen („cDNA“) oder Sequenzen, bei denen die ursprüngliche natürliche Sequenz abgeändert wurde.

Die der Entscheidung zugrunde liegenden Ansprüche bezogen sich auf

1.) eine isolierte DNA, die für das BRCA1-Peptide mit entsprechender Sequenz kodiert, sowie

2.) deren cDNA Sequenz.

Den ersten Anspruch verneinte der Supreme Court mit der Begründung, dass es sich um ein „Naturprodukt“  handele bei dem der Isolationsschritt allein nicht ausreicht um patentierbar zu sein und führte aus „…Myriad did not create anything. To be sure, it found an important and useful gene, but separating that gene from its surrounding genetic material is not an act of invention.“ Unstreitig wurde in diesem Zusammenhang festgestellt, dass die beanspruchte DNA gemäß obiger Ziffer 1 der des Menschen im BRCA1-Gen entsprach, also mit dem „Naturprodukt“ übereinstimmte.

Den zweiten auf die cDNA gerichteten Patentanspruch sah man hingegen als patentfähig an, da dieser kein „Naturprodukt“ sondern beim Menschen nicht vorkommende cDNA beanspruchte.

Die Feststellung des Supreme Courts „Myriad’s claims are simply not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely in any way on the chemical changes that result from the isolation of a particluar section of DNA” zeigt bereits auf, dass eine minimale strukturelle Änderung der natürlichen DNA nach deren Isolation aus dem Genom ausreichend erscheint um die neu geschaffene Patentierungsklippe zu umschiffen. Dies wird bei der Formulierung von US-Patentansprüchen in Zukunft zu berücksichtigen sein, insbesondere auch für europäische Unternehmen denen es in Europa immer noch möglich ist, auf aus der Natur isolierte DNA-Sequenzen als solche Schutz zu erlangen. Dies gilt jedenfalls so lange, wie nachfolgend zitierter Artikel 5(2) der Biotechnologierichtlinie 98/44/EC im Zuge der zunehmend kritischen Diskussion (Stichwort „Kein Patent auf Leben“) und hier zitierten Rechtsprechung des US Supreme Courts nicht geopfert wird.

„Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist.“