Wie in unserem Artikel vom 25. November 2015, EPA zu Vorrichtungsansprüchen im medizinischen Verwendungsformat, erläutert, wird bei einem an sich bereits bekannten Stoff oder Stoffgemisch ausnahmsweise Neuheit bei für eine neue therapeutische Anwendung dieses bekannten Stoffs oder Stoffgemischs über Artikel 54 (5) EPÜ anerkannt, wobei sich diese Ausnahmeregelung nicht auf „medizinische Vorrichtungen“ erstreckt. Jedermann kann leicht nachvollziehen, dass z. B. Sildenafil, das unter der Marke „Viagra“ verkauft wird, ein „Stoff oder Stoffgemisch“ ist, während z.B. ein Skalpell in die Kategorie „medizinische Vorrichtung“ fällt. Jedoch gibt es auch vieles, was dazwischen liegt und daher fraglich ist.

Nach den Prüfungsrichtlinien des EPA, Teil G, Kapitel VI, Punkt 6.1.1 unter der Überschrift „Erzeugnisse, die für eine weitere medizinische Verwendung beansprucht werden können„, gilt beispielsweise nur ein Erzeugnis, das chemisch mit dem Körper interagiert, als „Stoff oder Stoffgemisch“, während z. B. ein zu injizierender Füllstoff zur mechanischen Abschirmung von sensiblen Gewebe vor schädlicher Strahlung als „medizinische Vorrichtung“ und nicht als „Stoff oder Stoffgemisch“ im Sinne des Artikel 54(5) betrachtet wird.

Das letztgenannte Füllstoff-Beispiel einer „medizinischen Vorrichtung“ aus den EPA-Richtlinien ähnelt dem von der Prüfungsabteilung in der europäischen Patentanmeldung EP 2 919 826 zurückgewiesenen Anspruch auf eine Peptidlösung, die bei Injektion in ein Blutgefäß ein Hydrogel bildet und dadurch die Blutzufuhr zu einem Tumor im Patienten blockiert.  Unter Bezugnahme auf die genannten EPA-Richtlinien stellte die Prüfungsabteilung in ihrer Zurückweisungsentscheidung fest, dass es sich bei dem zur Embolisation von Blutgefäßen verwendeten Peptid-Hydrogel lediglich um eine „Vorrichtung“ handele, die man nicht als neu ansehen könne, da die Peptidlösung und das Hydrogel bereits aus dem zitierten Stand der Technik D1 und D2 bekannt seien.

In der darauffolgenden Beschwerdeentscheidung T 1251/20 vom 6. Februar 2024 wich die Beschwerdekammer von den genannten EPA-Richtlinien und der einschlägigen Rechtsprechung, einschließlich der Entscheidung T 1758/15, auf die die EPA-Richtlinien ausdrücklich verweist, ab. Kerngedanken dafür waren die Hinweise darauf, dass es keine Rechtsgrundlage für die Heranziehung der (chemischen) Wirkungsweise als maßgebliches Kriterium für die Beurteilung, ob es sich um eine Vorrichtung oder einen Stoff oder ein Stoffgemisch handelt, gibt, und darüber hinaus der Wirkungsmechanismus möglicherweise nicht einmal verstanden sein muss und die Ausnahmeregelung des Artikel 54 (5) EPÜ ein solches Verständnis auch keineswegs voraussetzt.

Stattdessen vertrat die Beschwerdekammer die Auffassung, dass bereits das Fehlen jeglicher „vorrichtungsähnlicher Merkmale“, z. B. der Form im Falle einer formlosen flüssigen Peptidlösung zur Verabreichung, wie im vorliegenden Fall, bereits zeigt, dass das fragliche Erzeugnis keine „medizinische Vorrichtung“ ist und daher durchaus als „Stoff oder Stoffgemisch“ angesehen werden kann. Folglich wurde der medizinische Verwendungsanspruch der Peptidlösung als echter medizinischer Verwendungsanspruch angesehen und als neu befunden gegenüber dem die Peptidlösung und das Hydrogel als solches bereits offenbarenden Stand der Technik D1 und D2.

Mit anderen Worten: Auf die Form(-losigkeit) kommt es an.